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医械企业怎样真正让风险管理落地？

与2003版相比，ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》让人印象深刻的变化之一是加强了风险管理的要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（4.1.2b）。在采购过程及外部供方控制、软件确认、培训策划、反馈信息收集等条款中也均提到风险的识别及管理控制，进一步扩展了风险管理的应用范围。

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